^* Daten zeigten, dass die COVID-19-Impfstoffformulierung für das Jahr
2026-2027, die gegen die XFG-Variante gerichtet ist, eine starke
Immunantwort gegen derzeit zirkulierende und neu auftretende Virusvarianten
generiert
* Über fünf Milliarden Dosen der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffe wurden
bereits weltweit zur Verfügung gestellt
* Der Impfstoff zeigt ein vorteilhaftes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil
* Der Versand wird zeitnah beginnen, um einen schnellen Zugang zu dem
Impfstoff der aktuellen Saison zu gewährleisten
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 29. Juli 2026 - Pfizer Inc.
(http://www.pfizer.com/) (NYSE: PFE, ?Pfizer") und BioNTech SE
(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech") gaben
heute bekannt, dass die Europäische Kommission (?EK") die Marktzulassung
(Marketing Authorization) für die an die XFG-Variante angepasste COVID-19-
Impfstoffformulierung der Unternehmen für die Impfsaison 2026-2027 erteilt hat.
Die Zulassung gilt für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19,
verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen ab 6 Monaten. Die Anpassung basiert
auf der Empfehlung der Notfall-Taskforce (Emergency Task Force, ?ETF") der
Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, ?EMA"), die
vorschlägt, COVID-19-Impfstoffe für die Impfsaison 2026-2027 so anzupassen, dass
sie gegen die XFG-Variante der JN.1-Linie gerichtet sind. Die Notfall-Taskforce
erklärte: ?Die Datenlage weist darauf hin, dass eine Anpassung an XFG den
bestmöglichen Schutz gegen COVID-19 bieten sollte."(1)
Die Marktzulassung ist in allen 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union
(?EU") sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig. Pfizer und BioNTech
haben bereits auf eigenes Risiko mit der Herstellung des an XFG angepassten
monovalenten COVID-19-Impfstoffs begonnen, um die Verfügbarkeit vor Beginn der
bevorstehenden Erkältungssaison sicherzustellen, in der die Nachfrage nach
COVID-19-Impfungen voraussichtlich steigen wird. Die EU-Mitgliedstaaten sowie
Norwegen werden entweder im Rahmen des Vertrags mit der EK oder gemäß den
jeweiligen nationalen Mechanismen der einzelnen Staaten beliefert.
Die Genehmigung der EK folgt auf die Empfehlung des Ausschusses für
Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, ?CHMP") der
EMA vom 23. Juli 2026, die auf der Gesamtheit der bisherigen von Pfizer und
BioNTech vorgelegten Daten basiert. Die vorgelegten Daten beinhalten klinische
und nicht-klinische Ergebnisse und Daten aus der praktischen Anwendung, die die
Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech
belegen, sowie Daten zur Herstellung/Qualität und nicht-klinische Daten, die
zeigten, dass der an XFG angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff starke
Immunantworten gegen derzeit zirkulierende SARS-CoV-2-Linien generiert, darunter
XFG, XFG.1.1, NB.1.8.1, PQ.17, PQ.2.8.1 und andere derzeit zirkulierende
Linien.(2)
Die Unternehmen haben zudem Daten zum aktualisierten COVID-19-Impfstoff bei
Zulassungsbehörden weltweit eingereicht. Pfizer und BioNTech beobachten
weiterhin die Entwicklung der Epidemiologie von COVID-19, um auf die globalen
Bedürfnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit vorbereitet zu sein.
Die COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech basieren auf BioNTechs
unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von beiden Unternehmen gemeinsam
entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung für die Impfstoffe in den
Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, und
anderen Ländern, sowie Inhaber von Notfallzulassungen und weiteren Zulassungen
in anderen Ländern.
EU-ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTCHARAKTERISTIKA
Hier (https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-
product-information_en.pdf) finden Sie eine vollständige Übersicht der
Produktcharakteristika für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff.
Wichtige Sicherheitsinformationen
? Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
COMIRNATY(®) XFG 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion in einer Fertigspritze
(Glas) (ab 12 Jahren): Wirkstoff: COVID-19-mRNA-Impfstoff. Zusammensetzung: Eine
Fertigspritze enthält 1 Dosis von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm für XFG
kodierender mRNA (eingebettet in Lipid-Nanopartikel). COMIRNATY(®) XFG 10
Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion (Säuglinge und Kinder von 6 Monaten-11
Jahren): Wirkstoff: COVID-19-mRNA-Impfstoff. Zusammensetzung: Eine
Durchstechflasche enthält 1 Dosis von 0,3 ml mit jeweils 10 Mikrogramm für XFG
kodierender mRNA (eingebettet in Lipid-Nanopartikel). COMIRNATY(®) LP.8.1 30
Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion (gefrorene Durchstechflaschen) (ab 12
Jahre): Wirkstoff: COVID-19-mRNA-Impfstoff. Zusammensetzung: Eine
Durchstechflasche enthält 6 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm für
LP.8.1 kodierender mRNA (eingebettet in Lipid-Nanopartikel). Sonstige
Bestandteile (in allen oben genannten COMIRNATY(® )Impfstoffen): ((4-
Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315), 2-
[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159),
Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, Trometamol, Trometamolhydrochlorid,
Saccharose, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Aktive Immunisierung
zur Vorbeugung von COVID-19 durch SARS-CoV-2 bei Säuglingen und Kindern im Alter
von 6 Monaten bis 11 Jahren (COMIRNATY(® )XFG 10 Mikrogramm in 0,3 ml), bzw. bei
Personen ab 12 Jahren (COMIRNATY(® )XFG 30 Mikrogramm in 0,3 ml bzw. COMIRNATY(®
)LP.8.1 30 Mikrogramm in 0,3 ml). Gegenanzeigen: Allergie gegen einen der
Bestandteile des Arzneimittels. Nebenwirkungen: Sehr häufig:
Schmerzen/Schwellung an der Injektionsstelle; Schmerzempfindlichkeit an der
Injektionsstelle (Kinder von 6 Monaten bis 11 Jahren), Ermüdung; Kopfschmerzen;
Muskelschmerzen; Gelenkschmerzen; Schüttelfrost; Fieber; Durchfall, Reizbarkeit
& Schläfrigkeit (6 Monate bis unter 2 Jahre). Häufig: Übelkeit; Erbrechen ('sehr
häufig' bei Schwangeren ab 18 Jahren und bei immungeschwächten Personen im Alter
von 2 bis 18 Jahren); Rötung an der Injektionsstelle ('sehr häufig' bei Kindern
von 6 Monaten bis 11 Jahren und bei immungeschwächten Personen ab 2 Jahren);
vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach der Auffrischungsdosis).
Gelegentlich: Unwohlsein; Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit;
Armschmerzen; Schlaflosigkeit; Jucken an der Injektionsstelle; allergische
Reaktionen wie Ausschlag ('häufig' bei Kindern von 6 Monaten bis unter 2 Jahren)
oder Juckreiz; verminderter Appetit ('sehr häufig' bei Kindern von 6 Monaten bis
unter 2 Jahren); Schwindelgefühl; starkes Schwitzen; nächtliche
Schweißausbrüche. Selten: vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des
Gesichtes; allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts.
Sehr selten: Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des
Herzbeutels (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen
führen können. Häufigkeit nicht bekannt: schwere allergische Reaktionen;
ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße; Anschwellen des Gesichts (ein
geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit
dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden); eine Hautreaktion,
die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder
eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von
hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme); ungewöhnliches Gefühl in der
Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie); vermindertes Gefühl oder
verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie); starke
Menstruationsblutungen (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend und
vorübergehend zu sein). Verschreibungspflichtig. Stand der Informationen: Juli
2026. BioNTech Manufacturing GmbH, An der Goldgrube 12, 55131 Mainz. Weitere
Informationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind der Fachinformation zu
entnehmen. www.comirnatyglobal.com (http://www.comirnatyglobal.com).
Das schwarze gleichseitige Dreieck ? bedeutet, dass ein zusätzliches Monitoring
erforderlich ist, um etwaige Nebenwirkungen zu erfassen. Dies ermöglicht eine
schnelle Identifizierung von neuen Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen
können helfen, indem sie alle Nebenwirkungen, die sie möglicherweise bekommen,
melden. Nebenwirkungen können an EudraVigilance oder direkt an BioNTech per E-
Mail an medinfo@biontech.de
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=UoQq_pIqw0x4B-yC0-Py3-
I1OLDYB7qVIwb9KGggB2SwINQmQu7_RPJuWXOizPLmLeU3I7vHcNe9U1YdLtKSS0BgfKysIpG0lzXjE9
hrfTE=), Telefon +49 6131 9084 0 oder über die Webseite http://www.biontech.de/
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=hnKQuAlJYsz_nqSyE15us767iUwmCCdx1u0b
sgLB4n3okXND2Xyqk8p0P2Fzc4MwWVHi_Nfs4nFsfTgiqu14hiPDh_LVujMlEURf4G8HIIc=)
gemeldet werden.
Über Pfizer: Breakthroughs That Change Patients' Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um
den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entdeckung, Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe
setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran, das Wohlbefinden,
die Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen
voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen
Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern,
Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zu
einer zuverlässigen und erschwinglichen Gesundheitsversorgung auf der ganzen
Welt zu unterstützen. Seit mehr als 175 Jahren arbeiten wir daran, etwas für all
jene zu bewirken, die auf uns zählen. Wir veröffentlichen regelmäßig
Informationen auf unserer Website unter www.Pfizer.com
(https://urldefense.com/v3/__https:/cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=
http*3A*2F*2Fwww.Pfizer.com&esheet=52825189&newsitemid=20220825005052&lan=en-
US&anchor=www.Pfizer.com&index=1(md5=fb5043911c7ed5b838f317de7749085e__)JSUl!!N9
6JrnIq8IfO5w!jwmkan8nP0kzPJfy_oUVVQznbl2nOXvDiOQd5HQbE0C6hEFqdiD2ChM-
Ti4RPiaF244FjAJXdublZXQriPdbv4wUucw$), die für Investoren wichtig sein könnten.
Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com
(http://www.Pfizer.com), auf X unter @Pfizer
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=p77H1FCyEGR4NB_PutIR6mlvNUCKyZiyExmc
T0GXxZ7z0ny45PERVM4JyE4CFX46VHVou81xSQi5beKT-
CW6LiIOR3zA6AjSVCflV8EkHy0d_VdMVdj7rzJQJPhMH0Chc0NW4LIHaIYH1cT0kzBZGmtwLtaAgquCk
yYb-uSmPOTAOd7OAA8poMY1fEo72fyE9nS6KCKqY00zYH0F32zr7kB2-
TOie7dDVnMSZdyJ0RNcu1kKaEIOPFwG3F8lvIhiOSa9eQwFs2lY_n98Xwo-qw==) und @Pfizer
News
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=p77H1FCyEGR4NB_PutIR6ovvvBMLextbU799
QnPVNQkslJQ_HoPQukPOpkIQIP82D2RpPii5BrsYaHJ7jELJBzcrNez2l1dQntnNMaj_3u4xG7aWagbk
0TcCm59Bs_tNTYDRVPGsKwnaepHmMkDS_bPpHFSosSRMAokk6zQOlI4dHFCJ-
3cjAckoP2CHVitnXMKPncDzHjnkE44YOCR4KLqOZTFpV-yJ9NmVoWOE8-
vk9mld52sXNOyh2iGqs_VCYjd6cCQiMQ64lq8Y-doQGNoTA6IH46CVlsOlSPYs20I=), LinkedIn
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=_a7_zcdNWeF2r_4xeme-
I0mjV2BrVNyyh--_KwUu6PoE2K4W6J5dzum7fUyNGhrnVo3wBeWMlbxG5kqK29WhHvL89iPXv7C9BJza
p6pVXDBXWE7HfIVm4UBDtIdbZb1JI5Z_WrIbI_t-ik_1Jnd2eKkxCUKVVjHT4DO0OU759nj6fJpymrNq
zy1n_GqUEXq80E6X7A1bOg0DCC3r7yuagKZGxYnUmPniHJT7Mcp416SdFT2lzDk-j2n9bvcKMnGlfqAA
49Xjq-Xy1atikV-PZRNh_-ILVtNTklf0vjidSpQ=), YouTube
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=gJXZ9h9-oE7UYd-
NU2MaxmV0mBpchRhCs9x_PeyPJcPyMPY9UF8cFwpI_y0Vn5aUjK7cYgxxECSRifkKKbaPw3j56N0J7_T
thUBSsW6gpnCNiJwT9FniJDteUiyc-saa80bUlbBfCaYWgqpndPhCKZwDKkJc19DILbn4KitGVe-
aOxD714BV1jfvs0HGwshHigQ8hk3033odgHlFuUoaTLyF4uyHCeLNmh9M4-
50iryGHn8uktQNMgBOel9FHz_NmzCi7FGevj-3Vhkpey-pdg==) und auf Facebook unter
Facebook.com/Pfizer
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=eUqWNmorILBrmzp8tCmfkxXVf3d7yPifC279
DayYaEvX9tWSWM0ZG8guBesPnYFQ1I-3TFgVHgXxHSWXhwMmQt_cJ-
y9vB0jc4CiufJdJmqfj0dVDopZRjRQJ1EFAmqK8bzL7ohqYJFrHGnKpDfqPKHYfoES6P1C-
mgFwhSzek4Uj0ooMYuruKf1zukNtmBXeBxrj22ckmRU_bp0yiQjsViWjUqFFtKWbvr3jf5X3ItSecRJw
7ujBHcyPaZ_2k0_8M0xknWiLJuWRI5nKarEE7Mp2unKRSkDCrB8dN1SRLo=).
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen entsprechen dem Stand
vom 29. Juli 2026. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser
Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen
oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
bezüglich des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs, einschließlich seiner
potenziellen Vorteile, der Herstellung und Versorgung, der Erwartungen
hinsichtlich der Nachfrage nach COVID-19-Impfungen sowie einer Genehmigung durch
die Europäische Kommission zur Aktualisierung der Marktzulassung für den Pfizer-
BioNTech COVID-19-Impfstoff, um die XFG-Variante der JN.1-Linie für die Saison
2026-2027 zu adressieren, welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten
beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich
von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten
Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem:
Ungewissheiten bezüglich des kommerziellen Erfolgs des Pfizer-BioNTech COVID-19-
Impfstoffs; Ungewissheiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind,
einschließlich der Fähigkeit, erwartete klinische Endpunkte, Zeitpunkte für den
Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, Zeitpunkte für die Einreichung
von Zulassungsanträgen bei den Behörden, Zeitpunkte für die behördliche
Zulassung und/oder die Zeitpunkte für die Markteinführung einzuhalten, sowie die
Möglichkeit ungünstiger neuer klinischer Daten und weiterer Analysen bestehender
klinischer Daten; das Risiko, dass klinische Studiendaten unterschiedlichen
Interpretationen und Bewertungen durch Zulassungsbehörden unterliegen; die
Frage, ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen unserer
klinischen Studien zufrieden sein werden; ob und wann Anträge bei
Zulassungsbehörden in bestimmten Rechtsordnungen für den Pfizer-BioNTech COVID-
19-Impfstoff für eine potenzielle Indikation, einschließlich der COVID-19-
Impfstoffformulierung für 2026-2027, eingereicht werden können; ob und wann
solche Anträge für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, die möglicherweise
anhängig sind oder eingereicht werden, von den Zulassungsbehörden genehmigt
werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, darunter die Beurteilung, ob die
Vorteile des Produkts die bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der
Wirksamkeit des Produkts und, falls genehmigt, ob der Pfizer-BioNTech COVID-19-
Impfstoff kommerziell erfolgreich sein wird; Entscheidungen von
Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung, Herstellungsverfahren,
Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das
kommerzielle Potenzial des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs beeinflussen
können; Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit möglichen Änderungen der
Impfstoff- oder sonstigen Gesundheitspolitik in der EU, den Vereinigten Staaten
von Amerika und anderen Ländern; das Risiko, dass die Nachfrage nach bestimmten
Produkten zurückgeht, nicht länger besteht oder nicht den Erwartungen
entsprechen könnte, was zu niedrigeren Einnahmen oder einem Überschuss an
Lagerbeständen und/oder im Vertriebskanal oder anderen unvorhergesehenen
Aufwendungen führen könnte; Ungewissheiten in Bezug auf Empfehlungen und
Abdeckung sowie die Akzeptanz von Impfstoffen, Auffrischungsimpfungen,
Behandlungen oder Kombinationen davon in der Bevölkerung; Risiken in Bezug auf
unsere Fähigkeit, unsere Umsatzprognosen für den Pfizer-BioNTech COVID-19-
Impfstoff oder potenzielle zukünftige COVID-19-Impfstoffe präzise antizipieren
zu können oder zu erreichen; Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit
erlassenen oder künftigen Durchführungsverordnungen (Executive Orders) oder
anderen neuen oder geänderten Gesetzen oder Vorschriften; Unsicherheiten
hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die
Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Ungewissheiten finden Sie im Jahresbericht
des am 31. Dezember 2025 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. ?Form 10-K"
sowie in weiteren Berichten im sog. ?Form 10-Q", einschließlich der Abschnitte
?Risk Factors" und ?Forward-Looking Information and Factors That May Affect
Future Results", sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog. ?Form 8-K",
welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und
unter www.sec.gov und www.Pfizer.com abrufbar sind.
Über BioNTech
BioNTech ist ein globales innovatives Biopharma-Unternehmen, das bei der
Entwicklung von Therapien gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen
Pionierarbeit leistet. In der Onkologie möchte BioNTech die
Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Krebs nachhaltig verbessern. Das
Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, innovative Arzneimittel mit
tumorübergreifendem oder synergistischem Potenzial zu entwickeln, um Krebs in
all seinen Facetten und entlang des gesamten Krankheitsverlaufs - von den frühen
bis zu den fortgeschrittenen Krankheitsstadien - zu adressieren. BioNTechs
wachsendes Portfolio an onkologischen Produktkandidaten in der späten klinischen
Entwicklung umfasst innovative Immunmodulatoren, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
und mRNA-Krebsimmuntherapien. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern, darunter Bristol Myers
Squibb, Duality Biologics, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genmab,
MediLink, OncoC4 und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.BioNTech.de).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von
BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von
1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, COVID-19 zu bekämpfen; die
Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer; behördliche Anträge und behördliche
Genehmigungen oder Zulassungen, einschließlich einer Genehmigung der
Europäischen Kommission zur Aktualisierung der Marktzulassung für den COVID-19-
Impfstoff von Pfizer-BioNTech, um die XFG-Variante der JN.1-Linie für die Saison
2026-2027 abzudecken; Erwartungen hinsichtlich Herstellung, Vertrieb und
Versorgung; qualitative Bewertungen verfügbarer Daten und Erwartungen möglicher
Vorteile, einschließlich der Immunantwort des angepassten Impfstoffs auf mehrere
SARS-CoV-2-Linien, einschließlich der XFG-Variante der JN.1-Linie sowie andere
zirkulierende Sublinien; den Annahmen hinsichtlich zu erwartender Anpassungen in
der COVID-19-Impfstoffnachfrage, einschließlich Veränderungen des Umfelds für
Bestellungen; und der erwarteten behördlichen Empfehlungen zur Anpassung von
Impfstoffen an neue Varianten oder Sublinien. In manchen Fällen können die
zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann",
?sollte", ?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab", "antizipiert",
?schätzt", ?glaubt", ?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort" oder die
negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie
identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den
aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse, und sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht
werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt
auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind,
einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine
für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung von Zulassungen bei den Behörden, die Termine für die behördliche
Zulassung und/oder die Termine für die Markteinführung zu erreichen, sowie die
Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich
der in dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten, und einschließlich der
Möglichkeit ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten
und weitere Analysen bereits existierender präklinischer, klinischer oder
Sicherheitsdaten; die Art der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung
durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation
unterliegen; BioNTechs Preis- und Kostenübernahmeverhandlungen mit staatlichen
Behörden, privaten Krankenversicherungen und anderen Drittparteien; die künftige
kommerzielle Nachfrage und der medizinische Bedarf an Erst- oder jährlichen
Auffrischungsdosen mit einem COVID-19-Impfstoff; die Auswirkungen von Zöllen und
Eskalationen in der Handelspolitik; die Verfügbarkeit von Rohmaterial zur
Herstellung von Impfstoffen; die Formulierung unseres Impfstoffs, dem
Dosierungsschema und den damit verbundenen Anforderungen an Lagerung, Vertrieb
und Verabreichung, einschließlich der Risiken im Zusammenhang mit der Lagerung
und Handhabung nach Lieferung; der Wettbewerb durch andere COVID-19-Impfstoffe
oder bezogen auf BioNTechs weitere Produktkandidaten, einschließlich solcher mit
anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen,
basierend unter anderem auf Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen,
die Breite der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der
Immunantwort; die Fähigkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen
Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden zu erhalten und die
Ungewissheit hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen;
den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für ihre
Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von
BioNTechs COVID-19-Impfstoffen, COVID-19 zu verhindern, das von aufkommenden
Virusvarianten verursacht wird; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu
erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit
und Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und
Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen von COVID-19 auf
Entwicklungsprogramme, Lieferketten, Kooperationspartner und die finanzielle
Leistungsfähigkeit von BioNTech; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und
potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von BioNTechs COVID-19-
Impfstoff sowie anderer von BioNTech entwickelter oder hergestellter Produkte
und Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und ihrer
Kollaborationspartner, BioNTechs COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und zu
vermarkten und, falls sie zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten;
BioNTechs Fähigkeit, ihre Entwicklung und verbundenen Ausgaben zu steuern;
regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit,
BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und ihre Produkte und
Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem
und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 31. März 2026 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(SEC) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter
www.sec.gov (http://www.sec.gov) verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb
rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche
in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu
aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der
Erwartungen anzupassen.
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
KONTAKTE
Pfizer:
Medienanfragen
+1 (212) 733-1226
PfizerMediaRelations@pfizer.com (mailto:PfizerMediaRelations@pfizer.com)
Investoranfragen
+1 (212) 733-4848
IR@pfizer.com (mailto:IR@pfizer.com)
BioNTech:
Medienanfragen
Jasmina Alatovic
Media@biontech.de (mailto:Media@biontech.de)
Investoranfragen
Dr. Douglas Maffei
Investors@biontech.de (mailto:Investors@biontech.de)
Fußnoten:
(1) ETF. ETF empfiehlt Aktualisierung der COVID-19-Impfstoffe, um XFG-Variante
abzudecken. Aktualisiert am 29. Mai 2026. Abgerufen am 25. Juni 2026.
https://www.ema.europa.eu/en/news/etf-recommends-updating-covid-19-vaccines-
target-xfg-variant
(2) Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee. Meeting-
Präsentation - COVID-19-Impfstoffformulierung für 2026-2027: Unterstützende
Daten von Pfizer/BioNTech. 28. Mai 2026. Abgerufen am 25. Juni 2026.
https://www.fda.gov/media/192765/download
°